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人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”★✿ღ◈✿,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械★✿ღ◈✿。而医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据★✿ღ◈✿,如医学影像设备产生的医学图像数据★✿ღ◈✿、医用电子设备产生的生理参数数据等★✿ღ◈✿。2022年3月优博第一平台★✿ღ◈✿,国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》★✿ღ◈✿,对人工智能医疗器械类型进行界定★✿ღ◈✿,并对人工智能医疗器械生存周期过程优博第一平台★✿ღ◈✿,包括需求分析★✿ღ◈✿、数据收集★✿ღ◈✿、算法设计优博第一平台优博第一平台优博第一平台★✿ღ◈✿、验证确认优博第一平台★✿ღ◈✿、更新控制等环节做出了规定★✿ღ◈✿,并提供了16类技术考量因素j9九游会官方网站★✿ღ◈✿。
人工智能医疗器械经过数十年发展★✿ღ◈✿,经历三大阶段★✿ღ◈✿。1976年★✿ღ◈✿,知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆研发出史上首个专家系统MYCIN★✿ღ◈✿,通过建立临床知识库用于为性病感染者进行诊断并开具处方★✿ღ◈✿;1978年★✿ღ◈✿,关幼波坚守研发出中国第一个医学专家系统★✿ღ◈✿。
2000年★✿ღ◈✿,美国研发出全球首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”★✿ღ◈✿;2007年★✿ღ◈✿,IBM开发Watson系统★✿ღ◈✿,进一步提升临床决策系统的认知能力★✿ღ◈✿。
2018年★✿ღ◈✿,随着用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获美国FDA批准上市★✿ღ◈✿,成为首个获批的人工智能医疗器械★✿ღ◈✿,标志产业进入商业应用阶段★✿ღ◈✿。2020年起★✿ღ◈✿,采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市★✿ღ◈✿,基于新一代人工智能技术的医疗器械产品正加速进入临床应用★✿ღ◈✿,人工智能医疗器械迈入商业化阶段j9九游会官方网站★✿ღ◈✿,其临床价值日渐凸显★✿ღ◈✿。已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品★✿ღ◈✿、眼底疾病辅助诊断产品★✿ღ◈✿、生理参数分析测量设备等★✿ღ◈✿。人工智能技术赋能医疗器械加速向智能化★✿ღ◈✿、数字化和信息化方向发展优博第一平台★✿ღ◈✿,正不断改变传统疾病预防j9九游会官方网站★✿ღ◈✿、检测★✿ღ◈✿、治疗模式★✿ღ◈✿,为提高健康服务治疗提供新手段★✿ღ◈✿。